Essais et certification selon la norme CEI 60601

Évaluer la conformité à la CEI 60601, la norme pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements médicaux électriques.

Exigences de sécurité des dispositifs médicaux électriques

La complexité croissante des dispositifs médicaux électriques nécessite des tests et une certification plus avancés pour évaluer la conformité aux exigences de sécurité et de performance.

La CEI 60601 est une série de normes largement reconnue pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements et systèmes médicaux électriques. Il s’agit d’une norme importante, et les équipements non conformes peuvent présenter un risque de sécurité important pour les patients.

Pourquoi la conformité à la norme 60601 est-elle importante ?

Les organismes de réglementation des principaux marchés exigent la conformité à la norme 60601. Les États-Unis, l’Europe et l’Asie exigent que les dispositifs médicaux soient conformes à la norme 60601 pour que les fabricants puissent introduire ces produits sur leurs marchés. Il est difficile de s’y retrouver dans les exigences des différents marchés en raison des périodes de transition réglementaires variables dans le monde entier.

Pour faciliter le lancement de leurs produits, les fabricants de dispositifs médicaux doivent s’engager activement auprès d’un organisme de certification de produits accrédité ISO/CEI 17065, tel qu’UL Solutions, afin d’évaluer la conformité avec les mises à jour les plus récentes des normes.

Choses à savoir sur la norme CEI 60601-1, amendement 2

La norme CEI a publié l’amendement 2 à la norme 60601-1 en août 2020. Avec la publication de mises à jour de la norme de base, les modifications des normes de garantie ont rapidement suivi.

Si la plupart des mises à jour de la norme de base consistent en des corrections ou des clarifications des exigences existantes, certaines d’entre elles exigent des efforts de la part des fabricants pour passer de la version précédente à la nouvelle. Il s’agit notamment de mises à jour :

Norme de gestion des risques ISO 14971:2019
Norme d’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015 + AMD 1:2020
Norme sur le logiciel : CEI 62304:2006 + AMD 1:2015

Les mises à jour de la clause 8 permettent aux dispositifs conformes à la norme CEI 62368-1:2018 de fournir des moyens de protection de l’utilisateur.

Pourquoi choisir UL Solutions ?

Depuis la publication des versions CEI de la norme 60601-1 fin 2020, nos principaux laboratoires d’essai aux États-Unis, en Europe et en Asie ont obtenu le statut de laboratoire d’essai d’organisme certifié (CBTL).

Dédiée à l’innovation dans le secteur de la santé, UL Solutions s’appuie sur des décennies d’expertise technique, réglementaire et non clinique pour vous aider à gérer les défis réglementaires et à mettre vos produits sur le marché plus rapidement.

Nos ingénieurs chargés des essais et de la conformité travaillent en étroite collaboration avec les comités de normalisation afin de se tenir au courant de tous les nouveaux amendements et des changements à venir. Ces comités comprennent l’American National Standards Institute (ANSI), l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) et la Commission électrotechnique internationale (CEI). UL Solutions dispose de plusieurs laboratoires d’essai accrédités ASCA par la FDA aux États-Unis, en Europe et en Asie.

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Dédiés à l’innovation dans le secteur de la santé, nous mettons à profit des décennies d’expertise technique, réglementaire et non clinique pour vous aider à gérer les défis réglementaires et à mettre sur le marché plus rapidement des produits plus sûrs.