医疗器械监管测试与认证

概述

UL Solutions 为有源和无源医疗器械制造商提供完整的第三方监管审批、产品测试和认证、审核、网络安全测试、可用性测试和培训服务，助力您应对合规挑战。

服务

确认/验证报告——对于消费者或终端用户无法简单自行评估的产品、设施、流程和系统，UL Solutions 可确认其性能、功能或特征相关的营销声明的准确性。我们的声明验证服务以严谨、可重复及独立的评估为基础。成功获得 UL Solutions 声明验证的公司可获授权使用指定的 UL 验证标志，以展示其声明已由我们可信的技术专长和能力通过客观、科学的流程予以证实。

总结性测试报告——对准备上市的产品计划并执行总结性（即确认）可用性测试并报告结果，以确认其符合用户要求并保证安全和有效使用。总结性可用性测试可用于满足适用法规要求（例如 ONC 安全增强设计要求；或支持 FDA 提交和/或 CE 标志）。

人因工程报告——UL Solutions 与客户合作，以确定预期用户（例如医疗专业人士、管理人员和患者）期望如何与产品交互的指导性愿景，并对与完整用户体验有关的所有接触点进行概念化。

网络安全评估报告——将助力确认资产、威胁和漏洞，并评估威胁和漏洞对器械功能和最终用户/患者的影响，以及评估威胁和漏洞被利用的可能性。执行该分析将有助于提升产品的网络安全状况，助力确认产品符合与 HDO 期望、UL 2900、NIST 框架和 TIR-57 相一致的行业最佳实践。

信息性测试报告——对于很多国家/地区和/或监管机构而言，您只需要信息性测试报告就足够。UL Solutions 可助力您根据 EN（欧洲标准）或其他相应标准执行评估，并签发信息性测试报告。虽然并非始终要求第三方报告，但它可能有助于降低风险和责任，并且可用作市场差异化优势。

认证机构 (CB)

在安全科学领域长达一个世纪的丰富经验让 UL Solutions 享有独特优势，能够为实验室、测试及测量与控制设备制造商提供支持。

我们有能力提供一整套服务，旨在助力我们的客户说明其器械符合适用标准，以及他们的器械在电气实验室，科学研究实验室和工厂自动化方面的安全性和适用性。
作为 IECEE CB 方案下的实验室，测试及测量设备“MEAS”类别的顶级 NCB，客户可使用 UL CB 测试报告和证书获得多个全球认证标志，其中很多标志可由 UL Solutions 直接交付。我们可提供纳入多个国家要求的整合测试计划，从而减少与多国要求有关的返工。简而言之，我们可在自己的实验室根据 IEC UL 61010 标准测试您的产品，通过测试后您会取得许可以使用 UL NRTL 标志，获得 IECEE CB 测试证书，甚至可以满足 GS 和 D 标志等其他当地国家的要求。

IECEE：为什么它很重要？

• 安全性：制造商/供应商必须确保其产品符合相关安全标准，同时政府法规通常用于保护人们免受与产品有关的潜在风险。  
• 质量：购买者/贸易商希望确保所购产品的质量，并且可以不受阻碍地进入市场。 
• 互操作性：产品制造商和终端用户希望确保其产品可与其他产品、服务和设施协作和交互。
• 一致性：制造商/供应商希望确保其出售的产品与评估的样品一致。 

国家认可测试实验室 (NRTL)

在美国和加拿大，几乎所有电气产品都必须经过某种形式的合规性评估（测试、检验、产品认证），以便认可利益方（联邦、州和地方监管机构；零售商；经销商；消费者等）确信产品符合相关安全性和其他要求。

OSHA 是美国工作场所环境联邦监管机构。对于属于其监管范围内的部分（并非全部）工作场所产品，OSHA 需要产品进行安全认证。OSHA 只要求对最终产品进行认证。为了让这些产品认证符合 OSHA 监管要求，这些认证必须由 OSHA 正式认可的国家认可测试实验室 (NRTL)（例如 UL）签发。

服务

UL（美国）和 cUL（加拿大）标志是北美目前受到广泛认可和接受的两个 NRTL 认证标志。这两个标志的“设定标准”被主管机构、检验者及其他行业相关者广泛接受。它们为重视质量和诚信的客户提供战略营销优势。

除了传统 NRTL 认证服务，UL Solutions 还提供从另一个 NRTL 认证标志转换为 UL Solutions 的简单方式。只需向 UL Solutions 提供您目前的测试报告（包括测试数据）、样品和您的风险管理文件（若适用）即可。UL Solutions 专业工程师将审核数据范围，还可能执行测试检查，如果一切都符合相应标准，则 UL Solutions 将调用文件，您可立即开始将 UL 认证标志贴在产品上。