了解我们为受监管行业提供的学习与合规管理系统，它不但符合 Part 11 要求，而且经过核验
ComplianceWire® 是受美国食品药品管理局 (FDA) 监管的行业专用合规培训和资格认证管理系统，自从 1999 年以来一直深受生命科学公司信赖。它是专为满足 21 CFR Part 11 验证环境的严格监管要求而量身打造。此项成熟技术得到全球制药、医疗器械和生物科技公司以及美国、中国、和印度等多国监管机构的广泛使用（已完成 6 亿多次培训），以提供开发更安全、更有效药物和医疗器械所需要的培训和资格证明。
自动化、基于角色的培训任务指派，灵活的安全角色
ComplianceWire️® 是行业领先的培训学习管理系统 (LMS 系统)，用于合规与资格认证管理，专为生命科学组织量身打造。它完全符合 FDA 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 验证要求。此项成熟技术得到全球制药、医疗器械和生物制剂公司以及美国、中国、巴西和印度等多国监管机构的广泛使用。通过培训合格人员以提高药物和医疗器械的安全性和有效性，ComplianceWire® 有助于改善公众健康。
满足 FDA 的 GxP 培训、21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 要求
ComplianceWire® 为受 FDA 监管的公司提供由值得信赖的专家制定的成熟学习解决方案。
在线学习课程库
这个知识库拥有高质量的、引人入胜的知识和内容资产，包含 1,000 多个在线学习培训模块、400 多门生命科学特定课程以及美国食品药品管理局 (FDA) 和 UL Solutions 联合开发的 110 门课程。
UL Solutions 咨询服务团队均可提供有关以下主题的咨询服务
我们训练有素的技术和业务团队可为您的公司提供全程支持。
ComplianceWire® 全球覆盖
600 多个
地点
6 亿多次
培训完成总数
360 万
用户总数
FDA 使用的学习管理技术值得信赖
自从 1999 年以来，ComplianceWire® 以及 UL Solutions 生命科学在线学习课程一直是 FDA 信赖的学习工具，培训了 70,000 多名全球、联邦、州和地方调查员。该机构选择 ComplianceWire® 平台作为其监管事务办公室 (ORA) 培训基础架构的一部分，以确保调查员在特定的合作研究和开发协议 (CRADA) 下熟练掌握专业知识。此项服务将 ComplianceWire® 网络平台与 UL Solutions 同 FDA 联合开发的课程相结合。
FDA 在其虚拟大学中使用这一相同的技术平台和课程来培训检验员和调查员，该技术平台和课程面向 UL Solutions 客户开放。
符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 核验要求
作为每次实施的一部分，客户都会收到验证总结报告、Part 11 白皮书、我们质量团队的审计以及验证测试脚本。根据工作职能等条件，可将员工自动划分成培训组，从而有效管理基于角色的培训流程。自动化版本控制可降低因手动执行多种版本调和以及更新不断变化的 SOP 而导致人为失误的风险。
通过功能强大、基于角色的自动化培训，增强产品安全性并记录员工资质
关键功能有助于客户快速高效生产更安全的医疗器械和药品，并确保人员合规：
完全符合 21 CFR Part 11 法规要求
基于角色的自动指派功能
与企业质量管理软件生态系统无缝集成
直观的仪表板视图，组织风险一目了然
功能强大的临时报告和 250 多份可用于审计的标准报告
灵活而无限制的安全角色
符合 Part 11 要求的电子签名
多种学习评估方案和在职培训 (OJT) 支持
平台和内容都有 34 种语言支持
发布您自有的标准操作程序 (SOP)、视频或 SCORM 和 AICC 学习内容
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