Part 11 규정을 준수하고 검증이 완료된 규제 산업에 대한 학습 및 규정 준수 관리 시스템 알아보기
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ComplianceWire️®는 생명 과학 기업의 규정 준수 및 자격 관리를 위한 업계 최고의 교육 학습 관리 시스템(LMS)입니다. FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건을 기본적으로 준수합니다. 입증된 이 기술은 미국, 중국, 브라질, 인도의 글로벌 규제 당국은 물론 제약, 의료 기기 및 바이오 기업에서 전 세계적으로 사용되고 있습니다. ComplianceWire®는 의약품 및 의료 기기의 안전성과 효과를 높이기 위해 자격을 갖춘 개인을 교육하여 공중 보건을 증진하는 데 도움을 드립니다.
유연한 보안 역할을 통해 자동화된 역할 기반 교육 할당
ComplianceWire️®는 생명 과학 기업의 규정 준수 및 자격 관리를 위한 업계 최고의 교육 학습 관리 시스템(LMS)입니다. FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건을 기본적으로 준수합니다. 입증된 이 기술은 미국, 중국, 브라질, 인도의 글로벌 규제 당국은 물론 제약, 의료 기기 및 바이오 기업에서 전 세계적으로 사용되고 있습니다. ComplianceWire®는 의약품 및 의료 기기의 안전성과 효과를 높이기 위해 자격을 갖춘 개인을 교육하여 공중 보건을 증진하는 데 도움을 드립니다.ComplianceWire®는 1999년부터 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 규제 대상 산업에 속하는 생명 과학 기업들이 사용해 온 기록용 학습 관리 시스템(LMS)입니다. 이 시스템은 21 CFR Part 11의 검증 환경에서 요구하는 엄격한 규정 요구사항을 충족하도록 특별히 제작되었습니다. 600억 개 이상의 교육이 완료된 것으로 기록된 이 검증된 기술은 미국, 중국, 인도의 규제 당국뿐만 아니라 제약, 의료기기 및 바이오 회사에서 전 세계적으로 사용되어 더 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기를 개발하는 데 필요한 교육 및 자격 증명을 제공합니다.
FDA의 GxP 교육, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 요구 사항 충족
ComplianceWire®는 신뢰할 수 있는 전문가가 제공하는 검증된 학습 솔루션을 FDA 규제 대상 기업에 제공합니다.
전 세계적으로 인정받는 LMS
130개 이상의 국가에서 34개 언어로 360만 명 이상의 사용자를 지원하며, 5억 건 이상의 교육 이수로 검증된 감사 대비 학습 관리 시스템입니다.
e-Learning 라이브러리
1,000개 이상의 e-Learning 교육 모듈, 400개 이상의 생명 과학 특화 교육 과정, 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 UL Solutions가 공동으로 개발한 110개의 과정을 포함한 고품질의 매력적인 지식 및 콘텐츠 자산 라이브러리입니다.
UL Create™
사용하기 쉬운 콘텐츠 저작 도구인 UL Create를 사용하여 ComplianceWire® 교육을 사용자가 정의하고, 맞춤형 콘텐츠를 추가하는 방식으로 교육 요구 사항을 해결할 수 있습니다.
고도로 훈련된 기술 및 비즈니스 팀이 시작부터 끝까지 귀사를 지원해드릴 수 있습니다
수월한 통합
매년 100개 이상의 프로젝트를 통해 검증된 전문가가 수행하는 엔터프라이즈 시스템(API 또는 맞춤형 인터페이스를 통한 ID 관리, HR, 문서 및 품질 관리 시스템)과의 수월한 통합을 제공합니다.
ComplianceWire® 글로벌 제공
600+
Site 수
6억 건 이상
총 이수 기록
360만
총 사용자 수
FDA가 사용하는 신뢰할 수 있는 학습 관리 기술
1999년부터 ComplianceWire® 및 UL Solutions의 생명 과학 e-Learning 과정은 FDA의 신뢰를 받는 교육 솔루션으로 전 세계, 연방, 주 및 지역 조사관 7만 명 이상을 교육해 왔습니다. FDA는 고유한 CRADA(Cooperative Research and Development Agreement)에 따라 조사관들의 숙련도를 보장하기 위해 ComplianceWire® 플랫폼을 FDA의 ORA(Office of Regulatory Affairs) 교육 인프라 일부로 채택했습니다. 이 서비스는 FDA와 함께 UL Solutions가 공동 개발한 커리큘럼이 웹 기반의 플랫폼인 ComplianceWire ®에 통합되었습니다.
UL Solutions 고객은 FDA가 가상 대학에서 검사관 및 조사관을 교육하기 위해 사용하는 것과 동일한 기술 플랫폼 및 과정을 이용할 수 있습니다.
21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요구사항 충족
각각의 구현 과정에서 고객은 validation summary reports, Part 11 white paper, 품질 팀의 Audit 및 Validation Test Script를 받습니다. 직무와 같은 기준에 따라 직원들을 교육 그룹으로 자동 분류하여 역할 기반 교육 과정을 효과적으로 관리할 수 있습니다. 자동화된 버전 관리는 수동으로 수행하는 여러 버전의 조정과 지속적으로 변경되는 SOP 라이브러리를 업데이트할 때 발생하는 휴먼 에러의 위험을 줄여줍니다.
강력한 역할 기반 교육 자동화를 통한 제품 안전성 향상 및 인력 자격 기록
아래의 주요 기능은 고객사 직원들의 규정 준수를 보장하면서, 더 안전한 의료 기기와 빠르고 효율적인 의약품을 만들 수 있도록 지원합니다.
21 CFR Part 11 규제 요건 기본 준수
자동화된 역할 기반 할당 기능
엔터프라이즈 품질 소프트웨어 에코시스템과의 원활한 통합
조직적 위험을 확인할 수 있는 간편한 대시보드 뷰
강력한 임시 보고 기능과 250개 이상의 감사 대비 표준 보고서
유연하고 제한이 없는 보안 역할
Part 11 준수 전자 서명
다양한 학습 평가 옵션 및 현장 교육(OJT) 지원
34개 언어로 제공되는 플랫폼과 콘텐츠
자체 표준 운영 절차(SOP), 비디오 또는 SCORM 및 AICC 학습 콘텐츠 배포
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