Part 11 규정을 준수하고 검증이 완료된 규제 산업에 대한 학습 및 규정 준수 관리 시스템 알아보기
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ComplianceWire️®는 생명 과학 기업의 규정 준수 및 자격 관리를 위한 업계 최고의 교육 학습 관리 시스템(LMS)입니다. FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건을 기본적으로 준수합니다. 입증된 이 기술은 미국, 중국, 브라질, 인도의 글로벌 규제 당국은 물론 제약, 의료 기기 및 바이오 기업에서 전 세계적으로 사용되고 있습니다. ComplianceWire®는 의약품 및 의료 기기의 안전성과 효과를 높이기 위해 자격을 갖춘 개인을 교육하여 공중 보건을 증진하는 데 도움을 드립니다.
유연한 보안 역할을 통해 자동화된 역할 기반 교육 할당
ComplianceWire️®는 생명 과학 기업의 규정 준수 및 자격 관리를 위한 업계 최고의 교육 학습 관리 시스템(LMS)입니다. FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건을 기본적으로 준수합니다. 입증된 이 기술은 미국, 중국, 브라질, 인도의 글로벌 규제 당국은 물론 제약, 의료 기기 및 바이오 기업에서 전 세계적으로 사용되고 있습니다. ComplianceWire®는 의약품 및 의료 기기의 안전성과 효과를 높이기 위해 자격을 갖춘 개인을 교육하여 공중 보건을 증진하는 데 도움을 드립니다.ComplianceWire®는 1999년부터 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 규제 대상 산업에 속하는 생명 과학 기업들이 사용해 온 기록용 학습 관리 시스템(LMS)입니다. 이 시스템은 21 CFR Part 11의 검증 환경에서 요구하는 엄격한 규정 요구사항을 충족하도록 특별히 제작되었습니다. 600억 개 이상의 교육이 완료된 것으로 기록된 이 검증된 기술은 미국, 중국, 인도의 규제 당국뿐만 아니라 제약, 의료기기 및 바이오 회사에서 전 세계적으로 사용되어 더 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기를 개발하는 데 필요한 교육 및 자격 증명을 제공합니다.
Elevating supplier compliance and qualification standards
Navigating the intricate landscape of regulated industries, companies grapple with confirming that their suppliers adhere to strict compliance and quality standards. It’s not just about on-time deliveries and cost efficiencies — it’s about safety, the integrity of the supply chain and meeting rigorous regulatory mandates. The question is, how can the companies effectively manage and qualify their myriad suppliers to meet these standards without getting entangled in a web of complexity? The answer is utilizing ComplianceWire®, which not only streamlines the process but demonstrates control over your supplier network.
FDA의 GxP 교육, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 요구 사항 충족
ComplianceWire®는 신뢰할 수 있는 전문가가 제공하는 검증된 학습 솔루션을 FDA 규제 대상 기업에 제공합니다.
전 세계적으로 인정받는 LMS
130개 이상의 국가에서 34개 언어로 360만 명 이상의 사용자를 지원하며, 5억 건 이상의 교육 이수로 검증된 감사 대비 학습 관리 시스템입니다.
e-Learning 라이브러리
1,000개 이상의 e-Learning 교육 모듈, 400개 이상의 생명 과학 특화 교육 과정, 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 UL Solutions가 공동으로 개발한 110개의 과정을 포함한 고품질의 매력적인 지식 및 콘텐츠 자산 라이브러리입니다.
UL Create™
사용하기 쉬운 콘텐츠 저작 도구인 UL Create를 사용하여 ComplianceWire® 교육을 사용자가 정의하고, 맞춤형 콘텐츠를 추가하는 방식으로 교육 요구 사항을 해결할 수 있습니다.
고도로 훈련된 기술 및 비즈니스 팀이 시작부터 끝까지 귀사를 지원해드릴 수 있습니다
수월한 통합
매년 100개 이상의 프로젝트를 통해 검증된 전문가가 수행하는 엔터프라이즈 시스템(API 또는 맞춤형 인터페이스를 통한 ID 관리, HR, 문서 및 품질 관리 시스템)과의 수월한 통합을 제공합니다.
ComplianceWire® 글로벌 제공
600+
Site 수
6억 건 이상
총 이수 기록
360만
총 사용자 수
FDA가 사용하는 신뢰할 수 있는 학습 관리 기술
1999년부터 ComplianceWire® 및 UL Solutions의 생명 과학 e-Learning 과정은 FDA의 신뢰를 받는 교육 솔루션으로 전 세계, 연방, 주 및 지역 조사관 7만 명 이상을 교육해 왔습니다. FDA는 고유한 CRADA(Cooperative Research and Development Agreement)에 따라 조사관들의 숙련도를 보장하기 위해 ComplianceWire® 플랫폼을 FDA의 ORA(Office of Regulatory Affairs) 교육 인프라 일부로 채택했습니다. 이 서비스는 FDA와 함께 UL Solutions가 공동 개발한 커리큘럼이 웹 기반의 플랫폼인 ComplianceWire ®에 통합되었습니다.
UL Solutions 고객은 FDA가 가상 대학에서 검사관 및 조사관을 교육하기 위해 사용하는 것과 동일한 기술 플랫폼 및 과정을 이용할 수 있습니다.
21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요구사항 충족
각각의 구현 과정에서 고객은 validation summary reports, Part 11 white paper, 품질 팀의 Audit 및 Validation Test Script를 받습니다. 직무와 같은 기준에 따라 직원들을 교육 그룹으로 자동 분류하여 역할 기반 교육 과정을 효과적으로 관리할 수 있습니다. 자동화된 버전 관리는 수동으로 수행하는 여러 버전의 조정과 지속적으로 변경되는 SOP 라이브러리를 업데이트할 때 발생하는 휴먼 에러의 위험을 줄여줍니다.
강력한 역할 기반 교육 자동화를 통한 제품 안전성 향상 및 인력 자격 기록
아래의 주요 기능은 고객사 직원들의 규정 준수를 보장하면서, 더 안전한 의료 기기와 빠르고 효율적인 의약품을 만들 수 있도록 지원합니다.
21 CFR Part 11 규제 요건 기본 준수
자동화된 역할 기반 할당 기능
엔터프라이즈 품질 소프트웨어 에코시스템과의 원활한 통합
조직적 위험을 확인할 수 있는 간편한 대시보드 뷰
강력한 임시 보고 기능과 250개 이상의 감사 대비 표준 보고서
유연하고 제한이 없는 보안 역할
Part 11 준수 전자 서명
다양한 학습 평가 옵션 및 현장 교육(OJT) 지원
34개 언어로 제공되는 플랫폼과 콘텐츠
자체 표준 운영 절차(SOP), 비디오 또는 SCORM 및 AICC 학습 콘텐츠 배포
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