Overview of INMETRO Certification for Medical Devices White Paper
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所有在巴西境內銷售的醫療器材產品皆須在巴西國家衛生監督局（ANVISA）進行註冊。ANVISA 在主管機構巴西衛生局裡負責所有與醫材類等相關產品的註冊和檢驗工作。
ANVISA 頒布的《董事會決議 RDC 549:2021》提供了政策指引，並確立 INMETRO 強制性認證制度，做為電子醫療設備向 ANVISA 完成註冊並進入當地市場的前提條件。
此外，該法規透過《技術規範》（Instrução Normativa）明確規定各類設備所需遵循的標準及其實施日期。
透過此白皮書，我們會詳細說明 384:2020 字號法令的相關要求，導覽該如何取得並維持 UL Solutions 協助完成的 INMETRO 認證。
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