美國 FDA ASCA 計畫

由 UL Solutions 提供的 FDA ASCA 認可測試服務有助於提升業界對上市前醫療器材測試的信心。

建立醫療器材上市前審查的信心

美國食品及藥物管理局 (FDA) 開展的自願 ASCA 計畫致力於提高上市前審查效率，並提升 FDA 產品審查員和器材製造商對 ASCA 認可實驗室執行的醫療器材測試的信心。ASCA 計畫的目標：

ASCA 旨在幫助 FDA 確保患者能夠及時、持續地獲得更安全、更有效和高品質的醫療設備。

FDA 依據以下法條實行 ASCA：

與 UL Solutions 合作可幫助：

此外，ASCA 計畫中許多 FDA 核可的共識標準和測試方法都是依據國際共識標準而定。因此，UL Solutions 的 FDA ASCA 認證涵蓋多數全球標準，有助於達成各國的一致性。

以下是 FDA ASCA 計畫納入包含基本安全和基本性能的兩個主要標準：

標準	內容
ANSI/AAMI 60601-1	醫療電氣設備——第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求（包括 FDA 認可的IEC/ISO 60601/80601系列醫療標準的附屬和特定標準）
IEC 61010-1	量測、控制和實驗室電氣設備的安全要求——第 1 部分：一般要求（以及 FDA 認可的實驗室系列 IEC 61010 的特定標準）

我們 FDA ASCA 實驗室的服務內容

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