建立醫療器材上市前審查的信心
美國食品及藥物管理局 (FDA) 開展的自願 ASCA 計畫致力於提高上市前審查效率，並提升 FDA 產品審查員和器材製造商對 ASCA 認可實驗室執行的醫療器材測試的信心。ASCA 計畫的目標：
- 簡化器材提交的合格評定流程
- 提升大眾對 FDA 的測試方法和結果的信心
- 減少為追求標準一致性而追加額外資訊的需求
- 提升醫療器材審查的一致性、可預測性和效率
- 是最省時省力的合格評定方法
ASCA 旨在幫助 FDA 確保患者能夠及時、持續地獲得更安全、更有效和高品質的醫療設備。
FDA 依據以下法條實行 ASCA：
- 2022 年《食品藥物綜合改革法》針對《聯邦食品、藥品化妝品法》第 514(d) 條進行的修訂。&
- 2022 年醫療器材使用費修正案 (MDUFA V)。
與 UL Solutions 合作可幫助：
- 減少與測試相關的 FDA 要求的數量。
- 降低重複或修訂測試的需求。
- 更少的文件要求可節省時間和資金。
- 根據您的需求執行單次測試或認證，為上市前審查流程帶來更多彈性和一致性。
- 幫助醫療器材製造商滿足 FDA 的監管要求。
- 透過測試增強您的信心。
此外，ASCA 計畫中許多 FDA 核可的共識標準和測試方法都是依據國際共識標準而定。因此，UL Solutions 的 FDA ASCA 認證涵蓋多數全球標準，有助於達成各國的一致性。
以下是 FDA ASCA 計畫納入包含基本安全和基本性能的兩個主要標準：
| 標準 | 內容 |
|---|---|
| ANSI/AAMI 60601-1 | 醫療電氣設備——第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求（包括 FDA 認可的IEC/ISO 60601/80601系列醫療標準的附屬和特定標準） |
| IEC 61010-1 | 量測、控制和實驗室電氣設備的安全要求——第 1 部分：一般要求（以及 FDA 認可的實驗室系列 IEC 61010 的特定標準） |
我們 FDA ASCA 實驗室的服務內容
| 地區 | 美洲 | 歐洲 | 亞洲 |
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