중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 기반으로 중국은 세계에서 2번째로 큰 의료 기기 시장입니다. 모든 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기가 중국 시장에 진출하기 위해서는 NMPA의 승인을 받아야 합니다. NMPA 승인을 받아야 하는 제품 카테고리는 다음과 같습니다.
- 영상 촬영 의료 기기
- 수술용 로봇
- 인공호흡기 및 산소 호흡기
- 전기생리학적 진단 장치 및 모니터링 장치
- 심장 박동 관리 장치
- 이식형 신경조절 관리 장치
- 고주파, 무선 주파수 수술 장치
- 초음파 수술 장치
- 영유아 돌봄 장치
- 투석, 체외 순환 장치
- 체외 진단(IVD) 장비 및 시약
- 청각 보조 장치 및 보청기
- 주입 및 주사 장치
- 내시경
- 수술용 임플란트
- 레이저 장치
- 의료 소프트웨어
중국에서 제품을 출시할 계획인 의료 기기 제조업체는 다음 사항을 적극적으로 고려해야 합니다.
- 2021년부터 NMPA는 의료 기기 시험을 실시하고 규정 준수 보고서를 발행할 수 있도록 CMA 시험소 승인을 받은 제3자 시험소를 지정해 오고 있습니다.
- NMPA는 2020년에 의료 기기 제품 표준에 대한 업그레이드 및 전환을 시작했습니다. GB9706.1: 2020의 새로운 버전은 3년의 전환 기간을 거쳐 2023년 5월 1일부터 의무화되었으며, GB9706 표준의 전체 시리즈는 2027년 이전에 단계적으로 시행될 예정입니다. 이 기간 동안 많은 수의 적용 가능한 표준이 업데이트, 개정 및 발표될 것이며, 제조업체는 자체 제품에 어떤 적용 가능한 표준을 채택해야 하는지 파악해야 합니다.
- NMPA 등록 인증서는 최초 등록이든, 제품 안전과 관련된 후속 변경이든, 인증서 만료 후 갱신이든 5년 동안 유효하며 관련 표준의 요구 사항이 충족되는지 고려해야 합니다.
UL Solutions와 파트너십을 체결해야 하는 이유
UL Solutions는 광범위한 시험소 리소스를 갖추고 중국의 여러 정부 시험소와의 파트너십을 통해 글로벌 의료 기기 제조업체에 서비스를 제공하고 있으며, 이들 업체가 NMPA의 요구 사항을 준수하는지 확인할 수 있도록 지원합니다.
UL Solutions와 협력하면 이 한 곳에서 최종 제품 시험, 인증, 검증(EMC, 무선, 안전, 상호 운용성, 사이버 보안, 생체 적합성)을 포함한 종합 서비스를 통해 시험을 넘어 NMPA의 요구 사항까지 귀사의 니즈를 충족하고 중국 시장 진출 과정을 간소화할 수 있습니다.
UL Solutions는 의료 산업의 혁신에 전념하며 수십 년간 축적한 기술, 규제, 임상 관련 전문 지식을 활용하여 고객이 규제 관련 문제를 해결하고 더 안전한 제품을 시장에 보다 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.
UL Solutions의 전문가는 표준 위원회와 긴밀히 협력하여 모든 새로운 개정 사항과 향후 변경 사항에 대한 최신 정보를 파악합니다. 이 위원회에는 미국표준협회(ANSI)와 미국의료기기협회(AAMI) 및 국제전기기술위원회(IEC)가 포함됩니다. UL Solutions는 전 세계적으로 미국 FDA ASCA 인증을 받은 여러 시험소를 보유하고 있습니다.
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UL Solutions의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.