激光 FDA 认证第 50 号通告撤销

2023 年 6 月 7 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布于 2024 年底之前撤销激光 FDA 认证第 50 号通告。第 50 号激光通告于 2007 年 6 月发布，根据通告规定，制造商可采用 IEC 60825-1:2007（第 2 版）中的特定标准，以替代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 中的相似规定。激光产品制造商须证明其产品符合上述标准，并在将产品投放至美国市场之前，须向 FDA 提交相应报告。

撤销激光认证第 50 号通告的原因在于 IEC 标准已更新至 IEC 60825-1:2014（第 3 版），因此 2007 年的旧版本将不再适用。激光认证第 56 号通告于 2019 年 5 月发布，其中明确了 FDA 允许制造商采用 IEC 60825-1:2014 中的特定标准，以替代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 中相似规定的具体做法。自 2019 年 5 月至 2024 年 12 月期间，制造商可选择采用第 50 号激光通告（IEC 60825-1:2007）或第 56 号激光通告（IEC 60825-1:2014）。

制造商将受到哪些影响？

鉴于激光 FDA 认证第 50 号通告被撤销，目前采用该通告的激光产品制造商需在 2024 年底之前过渡至采用第 56 号激光通告。对于 2024 年生产的激光产品，若通过符合 FDA 要求的第 50 号激光通告认证，并标有 2024 年生产日期，即可在 2024 年后继续合规使用。然而，若同一型号激光产品在 2025 年生产，并标有 2025 年生产日期，则不得再采用第 50 号激光通告的标准，而必须符合第 56 号激光通告或 21 CFR 1040.10/1040.11 中的相关规定。

由第 50 号激光通告过渡至第 56 号激光通告（即从 IEC 60825-1:2007 的规定过渡至 IEC 60825-1:2014），对激光产品的影响将因产品的类型、配置和具体情况而有所不同。其影响可能仅限于更新 FDA/CDRH 认证标签，并在标签上注明新的第 56 号激光通告，但由于 IEC 60825-1 标准的 2007 年版和 2014 年版之间仍存在其他变更，您可能还需注明更多详细信息。无论具体影响如何，自第 50 号激光通告发布起，制造商须详细记录产品的合规情况，并以适当的报告形式（如补充报告）提交至 FDA。

另请注意，UL 认证产品可能采用符合 FDA 激光产品安全的标准，以解决产品潜在的激光辐射危害。对于依据第 50 号激光通告获得 UL 认证的产品，制造商有可能需要更新该产品的 UL 认证和报告，以解决向第 56 号激光通告过渡的问题。与上述情况类似，此规定的影响可能仅限于在 UL 报告中显示更新版 FDA/CDRH 认证标签，并在标签上注明新的第 56 号激光通告。但由于 IEC 60825-1 标准的 2007 年版和 2014 年版之间仍存在其他变更，您可能还需注明更多详细信息。

UL Solutions 如何提供服务？

我们可助力激光产品制造商成功完成从激光认证第 50 号通告到激光认证第 56 号通告（或 21 CFR 1040.10 和 1040.11）的过渡。对于因这些变更而需要更新其 FDA 认证的制造商，我们可以助力他们应对相关问题，并准备所需的报告以提交至 FDA。

另外，对于需要更新现有 UL 认证的制造商，我们可以助力其更新必要的 UL 报告，以涵盖相应的变更。

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如果您对第 50 号激光通告有任何疑问或需求，请联系我们。

其他相关链接

• 第 50 号激光通告撤销公告——为过渡至第 56 号激光通告做好准备（govdelivery.com）
• 第 50 号激光通告——激光产品——符合 IEC 60825-1 和 IEC 60601-2-22 标准；（第 50 号激光通告）| FDA
• 第 56 号激光通告——激光产品——符合 IEC 60825-1 第 3 版和 IEC 60601-2-22 第 3.1 版标准；（第 56 号激光通告）——工业和食品药品监督管理局工作人员指南（fda.gov）

作者简介

Winn Henderson，UL Solutions 光辐射首席工程师，主要负责激光、LED/灯具以及紫外线辐射产品的安全。他毕业于北卡罗来纳州立大学，并获得了电气工程理学学士学位，自 1997 年以来，他一直在 UL Solutions 从事与光辐射相关的产品安全工作。Winn 积极投身于 IEC TC76 和 CTL ETF11 的相关工作。