レーザー認証におけるFDA Laser Notice 50の廃止について

2023年6月7日、米国FDAより、2024年末までにLaser Notice 50が廃止されることが発表されました。Laser Notice 50は、2007年6月に発行され、製造者が21 CFR 1040.10および1040.11の同様の要求事項の代替として、IEC 60825-1:2007（第2版）の一部を使用することを許可する通知です。レーザー製品の製造者は、米国市場にレーザー製品を投入する前に、その製品がこれらの要求事項を満たすことを証明し、適切な報告書をFDAに提出することが求められています。

Laser Notice 50の廃止の理由は、新版のIEC規格であるIEC 60825-1:2014（第3版）が発行されており、旧版である2007年発行の第2版の使用が推奨されなくなったためです。2019年5月に発行されたLaser Notice 56では、FDAが21 CFR 1040.10および1040.11の同様の要求事項の代替として、最新版のIEC 60825-1:2014の一部の使用を製造者に許可することが明記されています。2019年5月から2024年12月までの期間、製造者はLaser Notice 50（IEC 60825-1:2007を参照）またはLaser Notice 56（IEC 60825-1:2014を参照）のいずれかを使用できます。

これによる影響は？

今回のLaser Notice 50の廃止に伴い、Laser Notice 50を現在使用しているレーザー製品の製造者は、2024年末までにLaser Notice 56に移行することが必要になります。2024年に製造され、Laser Notice 50を使用してFDAの要求事項に対する適合性を証明し、2024年の製造日がラベルに記載されたレーザー製品は、2025年以降も有効です。ただし、同じレーザー製品でも、2025年に製造され、2025年の製造日がラベルに記載される場合は、Laser Notice 50を使用できません。代わりに、Laser Notice 56または21 CFR 1040.10/1040.11の要求事項に基づく必要があります。

今回のLaser Notice 50から56への移行（つまり、IEC 60825-1:2007の要求事項からIEC 60825-1:2014の要求事項への移行）がレーザー製品に及ぼす影響は、製品のタイプ、構成、シナリオに応じて異なります。その影響は、新しいLaser Notice 56を参照するFDA/CDRH証明ラベル（Certification Label）に更新するのみで済む場合もあれば、2007年版と2014年版のIEC 60825-1規格の他の相違点のために、より詳細にわたる対応が必要になる場合もあります。どのような影響を受ける場合であれ、Laser Notice 50の廃止後も、適切な報告書タイプ（例：Supplemental Report）を使用して、適合性について文書化し、FDAに提出することが必要になります。

また、UL認証済み製品では、製品からのレーザー放射の危険性に対処するため、FDAのレーザー製品の安全要求事項への適合性を採用している場合があることにご注意ください。Laser Notice 50に基づいてUL認証を取得した製品では、Laser Notice 56への移行に対処するため、UL認証とULレポートの更新も必要になる可能性があります。その影響は、上記と同様、新しいLaser Notice 56を参照するFDA/CDRH証明ラベル（Certification Label）への更新について、ULレポートで説明するのみで済む場合もあれば、2007年版と2014年版のIEC 60825-1規格の他の相違点のために、より詳細にわたる対応が必要になる場合もあります。

UL Solutionsがお手伝いします

当社では、レーザー製品の製造者に対し、Laser Notice 50からLaser Notice 56（または21 CFR 1040.10および1040.11）への移行に関するサポートをご提供します。今回の変更の結果として、FDA適合性証明の更新が必要となる製造者のお客様に対しては、ご不明点に関するサポートのほか、FDAに提出する必要な報告書の準備についても支援いたします。

また、既存のUL認証の更新が必要となる製造者のお客様に対し、必要なULレポートを更新し、変更を反映するための支援を提供します。

UL Solutionsの光放射/レーザーサービスの詳細については、こちらからご参照いただけます。

Laser Notice 50の廃止について、ご不明点がある場合やサポートが必要な場合は、当社までお問い合わせください。

他の関連リンク

• Laser Notice 50の廃止についての発表 — Prepare to transition to Laser Notice No. 56（govdelivery.com）
• Laser Notice 50 — Laser Products - Conformance with IEC 60825-1 and IEC 60601-2-22; (Laser Notice No. 50) | FDA
• Laser Notice 56 — Laser Products - Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)

執筆者について

Winn Hendersonは、レーザー、LED/ランプ、紫外線の製品安全などを含む、光放射を担当するUL Solutionsのプリンシパルエンジニアです。ノースカロライナ州立大学で電気工学専攻の理学士号を取得し、1997年からUL Solutionsで光放射関連の製品安全の分野に従事しています。また、IEC TC76およびCTL ETF11において積極的に活動しています。