本次网络研讨会的内容仅供一般信息用途，且无意传达法律或其它专业性建议。
立即观看：医疗器械的美国市场准入：2024 年 FDA 和 ASCA 项目
美国食品药品监督管理局 (FDA) 的自愿性合格评定认可计划 (ASCA) 项目旨在改进上市前审查程序。设立该项目是为了增强 FDA 产品审查员和器械制造商的信心，助力他们更从容地面对由 ASCA 认证实验室执行的医疗器械测试，并应有助于减少上市前审查程序中的信息增补需求。UL Solutions 在美国、欧洲和亚洲拥有数家经 FDA ASCA 认证的测试实验室。
网络研讨会日期： 2024 年 8 月 13 日
主讲人： UL Solutions 首席开发工程师 Pamela Gwynn 和 ASCA 测试实验室负责人 Eric Franca 博士，主管 FDA 基本安全和基本性能
联合 UL Solutions 与 FDA 的专家，深入了解以下内容：
- FDA 在美国的作用和医疗器械分类。
- 审批流程：510(k) 和上市前审批 (PMA)。
- ASCA 项目：目标、步骤、可交付成果和效益。
- 如何将 ASCA 与其他认证流程结合起来。
通过这个点播网络研讨会，与会者将能够了解与 UL Solutions 在 ASCA 项目上的合作如何提供以下助力：
- 助力减少 FDA 提出的与测试有关的信息增补要求，减少重复测试或修改测试的需要。
- 根据您的需求，在从单一测试到认证的上市前审查程序中提供灵活性和一致性。
- 助力医疗器械制造商了解并确认是否符合 FDA 的法规要求。
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