符合IEC61010标准的医疗实验室设备测试

IEC 61010 安全标准

IEC 61010 标准涉及实验室、检验和测量设备的安全。这包括实验室中用于测量和控制的电气设备。IEC 61010 系列标准涵盖的实验室设备类型包括：

• 测试和测量设备——测试测量、指示或记录电气或非电气工程量
• 实验室设备——测量、指示、监控、分析或准备材料
• 测试和测量设备内的台式电源
• 计算设备——部分设备标准或专门为设备设计

IEC 61010 系列标准所涉及的需要解决的危险

实验室、检验和测量设备不能排除故障。UL Solutions 的专家了解实验室环境中的潜在危险，知道在整个测试过程中要注意什么。在检查设备可能存在的危险时，他们的一些基本安全考虑包括：

• 触电和烧伤
• 机械
• 火灾蔓延
• 温度过高
• 流体和流体压力的影响 
• 辐射——声音/超声波
• 析出的气体/化学品

这些考虑可以作为评估实验室设备潜在危险的基线。随着测试的进行，UL Solutions 将继续寻找可能构成潜在风险的其他要素。

具体的实验室设备安全测试

UL Solutions 的专家对全球医疗保健应用不断发展的标准形势有着深刻的理解。为了使您的医疗保健实验室符合要求，了解适用于您设备的现行法规很重要。UL Solutions 可以进行测试以评估您的操作是否符合标准指南。在 IEC 61010 标准系列中进行的多项测试包括：

单一故障条件测试：

• 4.4.1                一般故障测试
• 4.4.2.2             保护阻抗
• 4.4.2.3             保护导体
• 4.4.2.4             短时工作设备
• 4.4.2.5             电机 [多相电机的新开单相]（另请参阅 14.2）
• 4.4.2.6             电容器
• 4.4.2.7             馈电变压器（另请参阅 14.6）
• 4.4.2.8             输出
• 4.4.2.9             具备多个电源的设备
• 4.4.2.10           冷却
• 4.4.2.11           加热装置
• 4.4.2.12           电路之间的绝缘
• 4.4.2.13           联动装置
• 4.4.2.14           电压选择器  

类型测试：

• 5.1.3               输入测试
• 5.3                  标志耐久性
• 6.3                  容许限值 
• 6.5.2.4/
  6.5.2.5            保护连接
• 6.5.2.6            变压器保护连接界面
• 6.5.4               保护阻抗
• 6.6.1               内部短路
• 6.6.2               外电路电容器放电
• 6.8                  电压测试（绝缘耐压测试）
• 6.8.2               湿度调节
• 6.10.2.2          压线扣
• 6.10.3             电源电路电容器放电
• 7.4                  稳定性测试
• 7.5.2               手柄强度
• 7.5.3               载荷测试
• 7.6                  壁上安装
• 8.2.1               静态测试
• 8.2.2               冲击测试
• 8.3.1               坠落测试
• 8.3.2               手持坠落测试
• 9.4                  有限能量电路测试
• 10.1–10.4     温度测试
• 10.5.2             非金属外壳的耐热性
• 10.5.3             绝缘材料的耐热性
• 11.2                清洁测试
• 11.3                溢水测试
• 11.4                溢位测试
• 11.6                特别保护设备
• 11.7.1             最大压力
• 11.7.2             高压泄露
• 11.7.3             低压泄露
• 12.2                电离辐射
• 12.4                微波辐射
• 12.5                声波和超声波压力
• 12.6                激光源 (IEC 60825-1)
• 14.3                过热保护
• 14.5                电压失配测试
• 14.8                瞬态过压限制装置测试
• 15.3                连锁装置可靠性测试

让实验室设备持续符合 IEC 61010 标准

UL 认证、CB 证书和详实的测试报告使用协调的 IEC 61010 系列标准支持全球监管需求。当地机关或有关主体的合规要求。这包括零售商、实验室经理、医疗保健设施管理人员和法规执行部门。UL 认证的结果：

• 减少责任风险
• 全球市场准入（在 CB 体系范围内）
• 符合监管要求的证据
• CE 标志支持—— 第三方测试数据和辅助技术文件
• 保护健康商业专业人员& 
• 支持体外诊断 (IVD) 的 FDA 许可

为何选择 UL Solutions

• 我们在 100 多个国家/地区开展业务，我们的报告和认证在世界范围内得到认可和接受
• 我们制定了 1,800 多项标准，用来界定安全性、安全、质量和可持续性
• 我们提供全面的测试和认证服务，我们的工程师可在整个生产周期提供协助

我们的工程师与标准委员会合作，如医疗仪器促进会、美国国家标准协会和政府机构。

Standards

• IEC/EN/UL/CSA 61010-1
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-010 (heating of materials)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-011 (refrigeration)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-012 (climatic and environmental testing and other temperature conditioning equipment)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-020 (centrifuge)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-030 (measuring and testing circuits)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-031 (test probes)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-032 (hand-held current clamp)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-033 (multimeters)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-034 (insulation resistance and electric strength equipment)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-040 (sterilization)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-051 (mixing and stirring)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-061 (atomic spectrometers)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-081 (automatic and semi-automatic equipment)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-091 (cabinet x-ray equipment)
• IEC/EN/UL/CSA 61010-2-101 (In Vitro Diagnostic (IVD) equipment)
• IEC/EN 61326-1 (EMC)
• IEC/EN 61326-2-6 (EMC)