Voraussetzungen
Es sind keine Vor−Zertifizierungen nötig. Grundkenntnisse in Software−Entwicklung und in der Entwicklung von medizinischen Geräten sind Voraussetzung für die Teilnahme am Training.
Medical Software
CPMS® Certified Professional for Medical Software — Foundation Level
Erlangen Sie einen Überblick über das regulatorische Umfeld medizinischer Software, die speziellen Anforderungen, Qualitätsmanagementprozesse und damit verbundene Dokumenten- und Risikomanagementprozesse.
Die international gültige Zertifizierung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS®) verfolgt das Ziel, einen einheitlichen anerkannten Ausbildungsstand für professionelle Entwickler medizinischer Software zu schaffen. Mit dem in diesem Zusammenhang vermittelten Wissen, können bei der Software−Entwicklung Kosten gespart und überflüssige Arbeitsschritte vermieden werden.
Diese Schulung gibt einen Überblick über das Qualitätsmanagement und das damit verbundene Dokumenten- und Risikomanagement, die gesetzlichen Anforderungen und die speziellen Anforderungen an medizinische Software.
Dauer
3 Tage
Wichtigste Erkenntnisse
Regulatorische Landschaft
- Rechtliche Grundlagen
- Die europäischen Verordnungen
- Die harmonisierten Normen
- Kontrollen
- Regularien außerhalb der EU
Medizinische Informatik
- Informatik im Gesundheitswesen
- Interoperabilität
Risikomanagement
- Einführung in das Risikomanagement
- Der Risikomanagement−Prozess nach ISO 14971
- Verfahren zur Risikoanalyse
IT security
- Allgemeine Anforderungen
- Anforderungen an die Prozesse
- Anforderungen an das Produkt
Software−Engineering und IEC 62304
- Softwareentwicklungsprozess
- Entwicklungsplanung
- Software−Anforderungsanalyse
- Software−Architektur
- Software−Design
- Software−Implementierung
- Software−Integration
- Software−Test
- Software−Freigabe
- Software−Konfigurationsmanagement
- Software−Wartung
- Software−Problemlösung
- Software of Unknown Provenance (SOUP)
Usability
- Grundlagen Usability
- Regulatorische Forderungen
- Forderungen der IEC 62366−1
- Vom Nutzungskontext zu Nutzungsanforderungen
- Benutzungsschnittstelle
- Methoden der Evaluierung
- Dokumentation
Qualitäts− und Dokumentenmanagement
- Qualitätsmanagement
- Allgemeine Anforderungen an die Dokumentation
- Geforderte Dokumentation
Zielpublikum
Die Schulung richtet sich an alle Interessenten zum Thema Entwicklung und Qualitätssicherung von Software in der Medizin. Besonders interessant ist sie für Personen, die in den folgenden Bereichen tätig sind:
- Software−Design, −Entwicklung, −Architektur für medizinische Software,
- System−Analysen,
- Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Projektleitung, Produktmanagement, Regulatory Affairs Management,
- Behörden mit Überwachungsfunktion (Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter).
Prüfung
Nach Abschluss dieser Schulung sind die Teilnehmer berechtigt die Prüfung zum CPMS® Certified Professional for Medical Software — Foundation Level abzulegen. Die Prüfungsgebühr ist nicht in den Kosten für die Anmeldung zu dieser Schulung enthalten.
Das Zertifikat wird nach bestandener Prüfung durch den unabhängigen Zertifizierer International Software Quality Institute (iSQI) erteilt.
Kursdaten
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