Introduction of ISO 10993-17:2023 Version and New Ways for Toxicological Risk Assessment

의료기기의 독성학적 위험성 평가(TRA: Toxicological Risk Assessment)는 환자 및 사용자의 안전을 보장하기 위한 필수적인 과정입니다. 의료기기의 구성, 사용 목적 및 물질에 따라 인체에 노출될 때 발생할 수 있는 잠재적인 화학적 위험 및 안전성을 포괄적으로 식별하고 평가함으로써, 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 제품의 안전성과 성능 보증에 도움을 드립니다. 특히 ISO 10993 시리즈와 같은 국제 표준을 준수함으로써, 제품의 신뢰성을 향상시키고 규제 위험을 완화합니다.

UL Solutions는 전 세계 최첨단 시험소와 풍부한 전문 지식을 바탕으로 포괄적이고 심층적인 의료기기 독성학적 위험성 평가 솔루션을 제공함으로써 고객의 위험 관리를 돕고 안전한 의료기기를 시장에 출시할 수 있도록 지원하고 있습니다.

UL Solutions는 이번 ‘ISO 10993-17:2023 버전과 의료기기 독성학적 위험성 평가를 위한 새로운 방법 소개' 세미나를 통해 의료기기의 독성학적 위험성 평가 및 화학적 특성화 요구사항에 대한 최신 정보 및 사례 연구를 제공하고, ISO 10993-17의 2023 버전의 주요 변경 사항을 공유함으로써 정확한 가이드를 제공하고자 합니다.

한정된 공간으로 인해 조기 마감 및 한 회사 참석자 수 제한이 있을 수 있습니다.

동시통역이 제공 됩니다. 감사합니다.

발표자

Sairam Kishore Arava, Ph.D. l DABT, senior toxicologist
American Board-Certified Toxicologist with over 20 years of experience in diverse areas like Preclinical Safety Assessment, GLP, and Medical Devices Biocompatibility. Possesses strong exposure in preparing Toxicological Risk Assessment reports of medical devices constituents according to ISO 10993-17, 18562 & 10993 18; gained exposure in designing the biocompatibility testing strategy for medical devices.