ComplianceWire® ist das führende Lernmanagementsystem (LMS) für die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) regulierten Branchen, auf das sich Unternehmen im Bereich Life Sciences seit 1999 verlassen. Es wurde speziell für die strengen gesetzlichen Anforderungen von 21 CFR Teil 11 validierten Umgebungen entwickelt. Diese bewährte Technologie wird weltweit von Pharma-, Medizintechnik- und Biopharmazieunternehmen sowie von Zulassungsbehörden in den USA, China und Indien eingesetzt, um die Schulungen und Qualifikationsnachweise zu erbringen, die für die Entwicklung von sichereren und wirksameren Arzneimitteln und Medizinprodukten benötigt werden – mit über 600 Millionen abgeschlossenen Schulungen.
- Vollständig konform mit den gesetzlichen Anforderungen nach 21 CFR Teil 11
- Automatisierte, rollenbasierte Zuweisungsfunktionalität
- Nahtlose Integration in Software-Ökosysteme für Unternehmensqualität
- Einfache Dashboard-Ansichten zum Unternehmensrisiko
- Leistungsstarke Ad-hoc-Berichte und über 250 prüfungsfähige Standardberichte
- Flexible, unbegrenzte Sicherheitsrollen
- Elektronische Signaturen nach Teil 11
- Vielfältige Lernbewertungsoptionen und Unterstützung bei der Schulung am Arbeitsplatz (OJT)
- 34 Sprachen verfügbar, sowohl für die Plattform als auch für die Inhalte
- Veröffentlichen Sie Ihre eigenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Videos oder SCORM- und AICC-Lerninhalte
Von der US-amerikanischen FDA genutzte Schulungsmanagementplattform
Im Rahmen einer einzigartigen kooperativen Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung (CRADA) wurden die Schulungskurse von ComplianceWire® und UL Solutions von der FDA für die Schulung von mehr als 70.000 Untersuchungsmitarbeitern auf globaler, bundesstaatlicher, staatlicher und lokaler Ebene verwendet. Die FDA hat sich für ComplianceWire® entschieden, da es ORA-U, die virtuelle Universität des Office of Regulatory Affairs (ORA) der FDA, unterstützt und so die Kompetenz ihrer Untersuchungsmitarbeiter gewährleistet ist. ORA-U umfasst das ComplianceWire®-Lernmanagementsystem mit Lehrplänen, die UL Solutions gemeinsam mit der FDA entwickelt hat. Diese Technologieplattform und Schulungsunterlagen stehen ausschließlich Kunden von UL Solutions zur Verfügung.
Automatisierte, rollenbasierte Schulungszuweisungen mit flexiblen Sicherheitsrollen
Ermöglicht es Schulungsleitern, rollenbasierte Benutzergruppen zu konfigurieren und automatische Zuweisungsregeln zu erstellen, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und die Qualifikation der Mitarbeiter zu gewährleisten. Administratoren können bestimmte Sicherheitsfreigaben auf der Grundlage des konkreten Bedarfs der jeweiligen Funktion oder Organisationsstruktur (Führungskräfte, Schulungsleiter, IT-Personal) festlegen.
Integrierte Konformität mit 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11 Vorschriften
ComplianceWire® wurde von Grund auf in strikter Übereinstimmung mit den Sicherheits-, Datenintegritäts- und Audit-Trail-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 und EU Anhang 11 innerhalb eines für Kundenaudits verfügbaren und vollständig validierten Softwareentwicklungszyklus entwickelt.
Sichere und einfache Implementierung in jedes Qualitätssystem
ComplianceWire® lässt sich nahtlos in SSO, HRIS, EDMS, klinische Studien, ERP, MES und andere Lernmanagementsysteme integrieren. Diese Integrationen können automatisch eine Nachschulung benötigen, wenn ein externes Dokument überarbeitet wird. Sie können sicherstellen, dass die Benutzerinformationen mit den Personalsystemen synchronisiert werden, sie können den Zugang zu Fertigungsaktivitäten auf der Grundlage des individuellen Qualifikationsstatus kontrollieren und sie ermöglichen eine Benutzerauthentifizierung mit einem Klick.
Dashboards zur Bewertung des Unternehmensrisikos auf einen Blick
ComplianceWire®-Dashboards bieten den Beteiligten einen unternehmensweiten Überblick über den Stand der Einhaltung von Vorschriften und Qualifikationen anhand einfacher und attraktiver Datenvisualisierungen. Dashboards lassen sich leicht konfigurieren und geben Führungskräften oder anderen wichtigen Mitarbeitern im Unternehmen einen unmittelbaren Überblick über die Qualifikationsdaten Ihres Teams. Die anpassbaren und interaktiven Dashboards bieten sowohl ganzheitliche als auch segmentierte Ansichten kritischer Daten zur Lerneffizienz, zu Schulungslücken und zur Einhaltung von Unternehmensvorschriften.
Einfache, prüfungsfähige Berichte in Echtzeit
ComplianceWire® bietet standardmäßige, prüfungsfähige Berichte, die nicht angepasst werden müssen. Darüber hinaus bietet die Plattform ein benutzerdefiniertes Berichtstool zur Erstellung von Hunderten von Ad-hoc-, Matrix- und Qualifikationsberichten. Die Berichte können in beliebigen Abständen automatisch per E-Mail an Benutzer, Manager oder Beteiligte in einer Vielzahl von Formaten versandt werden, darunter Excel, CSV, PDF und druckbare Dashboards. Diese Berichts- und Analysewerkzeuge liefern Datenelemente, mit denen Führungskräfte, Manager und Verwalter Auswirkungen, Trends, Fortschritte und Ergebnisse erkennen können.
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