Entdecken Sie unser nach Teil 11 verifiziertes Lern- und Compliance-Managementsystem für regulierte Industriezweige
ComplianceWire® ist das führende Lernmanagementsystem (LMS) für die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) regulierten Branchen, auf das sich Unternehmen im Bereich Life Sciences seit 1999 verlassen. Es wurde speziell für die strengen gesetzlichen Anforderungen von 21 CFR Teil 11 validierten Umgebungen entwickelt. Diese bewährte Technologie wird weltweit von Pharma-, Medizintechnik- und Biopharmazieunternehmen sowie von Zulassungsbehörden in den USA, China und Indien eingesetzt, um die Schulungen und Qualifikationsnachweise zu erbringen, die für die Entwicklung von sichereren und wirksameren Arzneimitteln und Medizinprodukten benötigt werden – mit über 600 Millionen abgeschlossenen Schulungen.
Automatisierte, rollenbasierte Schulungszuweisungen mit flexiblen Sicherheitsrollen
ComplianceWire® ist ein branchenführendes Lernmanagementsystem (LMS) für das Compliance- und Qualifikationsmanagement, das speziell für Unternehmen im Bereich Life Sciences entwickelt wurde. Es entspricht den Prüfkriterien nach FDA 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11. Diese bewährte Plattform wird weltweit von Unternehmen der Pharmaindustrie, im Bereich der Medizintechnik und der Biowissenschaften sowie von globalen Regulierungsbehörden in den USA, China, Brasilien und Indien eingesetzt. ComplianceWire® hilft, die öffentliche Gesundheit durch Schulungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu fördern.
Elevating supplier compliance and qualification standards
Navigating the intricate landscape of regulated industries, companies grapple with confirming that their suppliers adhere to strict compliance and quality standards. It’s not just about on-time deliveries and cost efficiencies — it’s about safety, the integrity of the supply chain and meeting rigorous regulatory mandates. The question is, how can the companies effectively manage and qualify their myriad suppliers to meet these standards without getting entangled in a web of complexity? The answer is utilizing ComplianceWire®, which not only streamlines the process but demonstrates control over your supplier network.
Erfüllung der FDA-Anforderungen für GxP-Schulungen, 21 CFR Teil 11, EU Anhang 11
ComplianceWire® bietet FDA-regulierten Unternehmen bewährte Lernlösungen von zuverlässigen Experten.
International anerkanntes LMS
Validiertes, prüfungsfähiges Lernmanagementsystem mit mehr als einer halben Milliarde Kursabschlüssen, das über 3,6 Millionen Benutzer in über 130 Ländern und 34 Sprachen unterstützt.
E-Learning-Bibliothek
Umfangreiche Wissensdatenbank mit hochwertigen und ansprechenden Wissens- und Inhaltsbeständen, darunter mehr als 1.000 E-Learning-Schulungsmodule, über 400 biowissenschaftsspezifische Kurse. UL Solutions hat davon 110 Kurse gemeinsam mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt.
UL Create™
Mit unserem benutzerfreundlichen Tool UL Create können Sie Inhalte erstellen und ComplianceWire®-Schulungen mit Ihren eigenen, maßgeschneiderten Inhalten individuell anpassen und so Ihre Schulungsanforderungen erfüllen.
Das UL Solutions Experten-Team hilft Ihnen, Ihre Lernprogramme zu optimieren und bietet Beratung
Unsere technischen und kaufmännischen Experten können Sie und Ihr Unternehmen somit vollumfänglich unterstützen.
Maßgeschneiderte Inhalte
Lernberater und maßgeschneiderte Content-Services unterstützen Sie bei der Entwicklung und Bereitstellung maßgeschneiderter, unternehmensspezifischer Wissensressourcen. Dafür werden die aktuellsten Lernmethoden verwendet, um beste Schulungsergebnisse zu gewährleisten.
Professionelle Services
Professionelle Services von Experten, die Sie durch effiziente Implementierungen, Integrationen, Datenmigrationen, Validierung und Änderungsmanagement zum Erfolg führen.
Einfache Integration
Einfache Integration mit Unternehmenssystemen (Identitätsmanagement-, HR-, Dokumenten- und Qualitätsmanagementsysteme über APIs oder benutzerdefinierte Schnittstellen), durchgeführt von bewährten und getesteten Fachleuten mit über 100 Projekten jährlich.
ComplianceWire® mit globaler Reichweite
Über 600
Standorte
Über 600 Millionen
Kursabschlüsse
3,6 Millionen
Benutzer insgesamt
Verlassen Sie sich auf die von der FDA genutzte Schulungsmanagementplattform
Seit 1999 sind ComplianceWire® und die biowissenschaftlichen E-Learning-Kurse von UL Solutions die bewährte Lösung der FDA zur Schulung von mehr als 70.000 Untersuchungsmitarbeitern auf Bundes-, Bundesstaats- und kommunaler Ebene. Die Behörde nutzt die ComplianceWire®-Plattform als Teil der Schulungsinfrastruktur des Amtes für Regulierungsaufgaben (ORA), um die Kompetenz des Untersuchungspersonals im Rahmen einer einzigartigen kooperativen Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung (CRADA) sicherzustellen. Dieser Service umfasst die webbasierte Plattform ComplianceWire® mit Lehrplänen, die UL Solutions gemeinsam mit der FDA entwickelt hat.
Die von der FDA zur Schulung ihres Aufsichts- und Untersuchungspersonals an ihrer virtuellen Universität eingesetzte technologische Plattform und deren Schulungsumfang stehen Kunden von UL Solutions zur Verfügung.
Entspricht den Prüfkriterien nach 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11
Als Teil jeder Einführung erhalten Kunden zusammenfassende Prüfberichte, Informationsmaterial zu Abschnitt 11, eine Prüfung in Zusammenarbeit mit unserer Abteilung für Qualitätssicherung sowie Muster für Prüfungen. Die Beschäftigten können anhand von Kriterien, wie ihrer jeweiligen Aufgabe, automatisch in Schulungsgruppen eingeordnet werden, wodurch der funktionsbezogene Schulungsvorgang effektiv strukturiert wird. Die automatische Versionskontrolle verringert die Gefahr menschlicher Fehler bei der manuellen Abgleichung und Aktualisierung einer Reihe sich ständig ändernder Standardverfahren (SOP).
erfassen Sie die Qualifikation Ihrer Mitarbeiter mit einer leistungsstarken Automatisierung von rollenbasierten Schulungen
Die wichtigsten Funktionen unterstützen unsere Kunden bei der schnellen und effizienten Herstellung sicherer medizinischer Geräte und pharmazeutischer Produkte, wobei die Einhaltung der Vorschriften durch das Personal gewährleistet ist:
Vollständig konform mit den gesetzlichen Anforderungen nach 21 CFR Teil 11
Automatisierte, rollenbasierte Zuweisungsfunktionalität
Nahtlose Integration in Software-Ökosysteme für Unternehmensqualität
Einfache Dashboard-Ansichten zum Unternehmensrisiko
Leistungsstarke Ad-hoc-Berichte und über 250 prüfungsfähige Standardberichte
Flexible, unbegrenzte Sicherheitsrollen
Elektronische Signaturen nach Teil 11
Vielfältige Lernbewertungsoptionen und Unterstützung bei der Schulung am Arbeitsplatz (OJT)
34 Sprachen verfügbar, sowohl für die Plattform als auch für die Inhalte
Veröffentlichen Sie Ihre eigenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Videos oder SCORM- und AICC-Lerninhalte
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